四川省“四嚴格”藥械第三方物流發展
時間:2017-12-11 來源:安必行 瀏覽:1473
為認真落實國家總局關于藥械第三方物流發展及監管工作,服務醫改和大健康需要,進一步規范四川省藥械第三方物流監管和服務,四川省“四嚴格”推進藥械第三方物流發展,保障公眾用藥用械安全便捷。
一是嚴格規范藥品企業加入藥品第三方物流的程序。省內藥品批發企業以藥品經營許可證變更倉庫地址至本市(州)受托方企業倉庫地址的方式加入藥品第三方物流,不得另設倉庫。省內外的藥品生產企業、科工貿一體化的集團型企業設立的僅銷售本集團藥品的全資批發企業,省內藥品生產企業在外省設立的全資藥品批發企業、省內的進口藥品國內總代理企業作為委托方企業加入藥品第三方物流的,委托方、受托方企業共同將委托品種報省局,并抄報所在地市(州)局,由省局掛網公示。
二是嚴格藥械第三方物流受托方、委托方企業變更、退出程序,涉及行政許可事項的按照行政許可事項辦理流程辦理。藥械第三方物流受托方企業行政許可事項變更符合本意見標準要求的,可繼續開展第三方物流業務;不符合要求的,限期整改,并暫停第三方物流業務。委托方企業加入藥械第三方物流后因故擬退出的,省內藥械經營企業應按照倉庫地址變更程序申請變更,并須達到藥品GSP或醫療器械經營質量管理規范對企業倉儲區域的相關要求條件后方可繼續開展經營活動。省內藥品經營企業變更受托方的,應按照倉庫地址變更程序申報,其他藥品第三方物流委托方企業,變更受托方企業的,雙方企業應共同將有關情況報四川省局,并抄報所在地市(州)局,由四川省局掛網公示。
三是嚴格規范藥械第三方物流受托方、委托方企業開展藥械經營業務。受托方、委托方企業雙方應簽訂包含委托儲存、配送藥械的范圍、委托期限、數據信息管理及維護等內容的合同和質量保證協議,明確藥械的質量責任及雙方的權利義務,確保藥械質量安全。委托儲存、配送的范圍及委托期限不得超出受托方和委托方的經營(生產)范圍和許可認證證書有效期。藥械第三方物流受托方、委托方企業雙方應嚴格使用業務管理信息系統進行信息交換、數據對接,委托方企業應建立符合企業實際的質量管理體系,配置與受托方的倉儲管理系統有效對接的計算機業務操作管理系統,實現與被委托方的貨物、數據信息、票據管理無縫銜接。
四是嚴格落實委托方企業主體責任。在日常監督檢查、專項檢查等工作中,委托方企業藥械貯存、配送管理情況的監督檢查由受托方企業所在地的市(州)食品藥品監督管理部門組織開展。對委托方企業,重點檢查是否存在藥械未入庫、在許可倉庫地址外儲存藥械、超范圍經營、超期限經營、“走票”“掛靠”等行為。檢查應以在使用環節抽查到的委托企業經營藥械品種為起點,倒查至生產企業環節。檢查中發現涉及委托方企業違法行為的,及時移交委托方企業所在地的食品藥品監督管理部門依法查處。